奥司他韦,作为迄今为止全球范围内使用最广泛的流感治疗与预防抗病毒药物,早已成为应对流感疫情的核心武器。
然而在国内市场,这一领域的主导者并非原研,而是后来居上的专利授权者“可威”。其背后的东阳光药,凭借一系列突破性创新,不仅拿下全球最大磷酸奥司他韦生产商的地位,更用中国工艺与本土化创新,开启了流感防治的新纪元。
可威的故事,始于2006年的一次关键授权。这一年,东阳光药获得专利授权,开启奥司他韦原料药与制剂的国内本土化生产之路。
奥司他韦原生产工艺门槛高、痛点突出,集中体现为三大核心问题:易爆炸,生产存在危险性;对生产设备、人员、物品存储条件等均有较高的要求,生产成本较高;在反应中易产生致突变的副产物。
关键时刻,军事医学科学院(以下简称“军科院”)研发的全新奥司他韦药用生产工艺,一举打破技术壁垒,有效地避免了国外原工艺可能产生致Ames阳性的杂质和发生爆炸的潜在风险,更适合规模化大生产,且质量更为安全。东阳光药作为该技术的产业化落地主体,成功将这条先进技术路线转化为产业化生产力。
解决了生产端的安全问题后,东阳光药的目光并未停留在“达标”,而是聚焦于更细分的群体——儿童。低龄儿童免疫功能尚未发育完善,呼吸道黏膜屏障的局部免疫保护力较弱,清除流感病毒的能力远不如成人,因此成为流感的高危人群。
但当时市场上的奥司他韦制剂,要么是胶囊剂型,儿童吞咽困难,用药依从性极差;要么是口服混悬剂,存在溶解不彻底、易发泡的问题,极易因给药剂量不足导致药效不佳,无法满足儿童精准用药的需求。
针对这一行业空白,东阳光药再次联合军科院展开攻关,全球首创奥司他韦颗粒剂型。这一剂型精准解决了混悬剂的核心缺陷:仅需极少量温水或果汁即可完全溶解,口感更适配儿童;同时支持根据儿童的年龄、体重灵活调节剂量,给药更精准;此外,颗粒剂型还具备便于运输、储存和保管的优势,有效期更长,极大提升了用药便利性。
流感的突发性与传播性,对药品产能提出了极致考验。作为急性呼吸道传染病,流感的流行强度因年份、病毒株变异、人群免疫水平等因素差异巨大。有的年份流行范围广、感染人数多、重症率高,而有的年份则相对温和。
有业内人士将其总结为三大特征:需求时效性极强,一个月内便可迎来爆发式增长;规模效应显著,疫情暴发期的需求量是淡季的数倍甚至数十倍;需求变化迅猛,疫情退潮后需求便快速回落。
这一考验在2009年H1N1流感疫情中体现得淋漓尽致:短短几周内,世界卫生组织将流感预警级别从3级直接提升至最高的6级,标志着疫情进入“世界范围持久传播”阶段;当年5月,国内发现首个疑似病例,在公共卫生紧急状态下,国家对奥司他韦的战略储备提出了紧急且严苛的要求。
“现有产线如何承接暴增的需求?”东阳光药联合军科院等单位通过技术优化、产线改造、人员高效调配等一系列举措,成功将现有产能提升30倍。接下来的4个多月里,生产线24小时不间断运转,工人们实行三班倒制度,“人歇机器不歇”,全力冲刺生产目标。最终,东阳光药提前18天完成1300万人份的奥司他韦生产任务,所有产品均由中央医药储备单位及时收储,为国内H1N1疫情的防控提供了坚实的药物保障,也让可威在公共卫生应急领域站稳了脚跟。
随着2017年奥司他韦原研药专利到期,国内仿制药企业如雨后春笋般涌现,市场竞争瞬间加剧。但此时的东阳光药,凭借十余年的工艺积淀与市场深耕以及独家的颗粒剂型,形成了难以撼动的竞争优势。
2019年,东阳光药成为国内首家通过奥司他韦一致性评价的企业,这意味着可威在质量和疗效应力上与原研药达菲完全等同,进一步巩固了其市场信任度。
如今,可威已成为流感季家喻户晓的“国民药”,走进亿万家庭的常备药箱。东阳光药在今年更是凭借“磷酸奥司他韦颗粒剂及其制备方法”相关专利,一举斩获中国专利金奖。在本届评选的30项金奖成果中,可威颗粒是唯一聚焦儿童用药领域的获奖项目,填补了儿童专用抗流感药物的应用空白。
不过,在成长为国民品牌的过程中,可威也遭遇了假药风波的挑战。一犯罪团伙在短短半个多月内就卖出假药5000余盒,涉案金额超30万元,严重危害公众用药安全。
为守护公众用药安全,杜绝假药隐患,东阳光药迅速升级防伪体系,打造出“五星金标”防伪+水印双重认证体系。更关键的是,消费者只需扫描药盒上的追溯码,即可快速查询药品信息、验证真伪,实现“一键溯源、放心用药”。不仅有效防范了假冒伪劣风险,更给儿童用药安全加上了“双保险”。
除了安全保障,东阳光药还持续关注儿童用药的实际体验,着力解决家长们普遍面临的“喂药难”问题。通过持续的工艺创新,团队在确保可威®颗粒疗效不受任何影响的前提下,对口感进行了优化升级——冲调后的颗粒剂口感更温和、适口性更佳,极大降低了儿童的抗拒心理,更易被儿童接受。
从突破国外工艺瓶颈、实现本土化生产,到全球首创儿童颗粒剂型、应对疫情产能攻坚,再到升级防伪体系、优化用药体验,可威的进化史,本质上是东阳光药以“用户需求”为核心、以“技术创新”为驱动的本土化制药升级史。





