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新规黑板报 | 雅培等三家知名医疗器械企业报告产品召回

原创新规黑板报

2022-08-12 15:28:17

8月10日,国家药监局官网发布三条知名医疗器械企业产品召回通告。

 

雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在结合物中嗜异性抗体阻断剂数量不足,可能导致HAMA或FA阳性患者结果假性升高或者降低的问题。生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit(注册证编号:国械注进20172400287)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在脚踏开关和手柄同时使用时,控制单元上会亮起红色指示灯的故障模式,显示错误代码E6,此时设备不能工作的问题。生产商Smith & Nephew Inc.对组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator(注册证编号:国械注进20173547251)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

 

碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于特定型号、特定批次产品中存在异物。生产商Becton Dickinson and company对一次性使用无菌注射器Syringes(注册证编号:国械注进20173152057)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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