8月23日，百济神州宣布其抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，即联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

该项上市申请是基于全球3期RATIONALE 306研究数据，该数据已经于今年6月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）世界胃肠癌大会上以口头报告形式公布，结果显示，与单独化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期ESCC将患者生存期延长了6个月以上。

据悉，替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。在中国，替雷利珠单抗已获批9项适应症。本次上市申请为该药递交的第11项上市申请。