被指与安慰剂无差异，“近视神药”0.01%阿托品再度被推上舆论中心。
这一争议，来自于2月14日香港中文大学任卓昇团队在国际知名医学期刊JAMA发表的名为《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响》的研究论文。论文显示，这项随机、安慰剂对照、双盲实验共招募了474名4-9岁的非近视儿童，其中160人被随机分配到0.05%阿托品组，159人被随机分配到0.01%阿托品组，155人被随机分配到安慰剂组。
实验结果显示，在4~9岁无近视的儿童中，与安慰剂相比，夜间使用浓度0.05%的阿托品滴眼液可显著降低近视发生率，并降低2年快速近视转移的参与者百分比。浓度0.01%的阿托品与安慰剂的比较差异，则无统计学意义。
上述论文发布后，有观点认为该研究结果表明“0.01%阿托品与安慰剂无异”。或受此影响，2月15日，兴齐眼药(300573.SZ)、兆科眼科-B(6622.HK)、欧康维视-B(1477.HK)三家低浓度阿托品研发进展最快的企业，其股价均大幅跳水，跌幅分别为4.98%、12.87%和10.43%。
截至2月20日收盘，兴齐眼药已连续4天收跌，近5日股价下跌11.40%，兆科眼科近5日跌去15.79%，欧康维视近5日跌去14.07%。
“近视神药”失效了？上市公司回应
阿托品是一种抗胆碱药，为从茄科植物颠茄、曼陀罗或莨菪等提取的消旋莨菪碱，其硫酸盐为无色结晶或白色粉末，易溶于水，需要稀释后才能使用。阿托品滴眼液的主要成分即为阿托品，患者在散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到较准确的屈光度数。
据了解，阿托品滴眼液可分为不同浓度类型，其中，浓度为0.01%的阿托品滴眼液因被指可以抑制屈光度以及眼轴的增加，延缓近视发展，被不少家长捧为“近视神药”。
对于“0.01%阿托品与安慰剂无异”的说法，兴齐眼药董秘办工作人员在回应媒体时表示，他们关注到该研究论文，但一方面，该研究并非兴齐眼药所开展的试验，另一方面，该临床试验的研究目的在于预防儿童近视，而兴齐眼药的产品适用于缓解青少年近视进展，两者的实验目的不同。
2月21日，有投资者询问兴齐眼药0.01%低浓度阿托品滴眼液在一年期临床中表现。公司回应称，已于2022年12月15日披露了《关于硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告》，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
截至发稿前，兆科眼科、欧康维视则未对此事作出回应。
目前，国内尚无以药品形式正式获批的低浓度阿托品滴眼液，但后者却在很长一段时间以“院内制剂”的身份通过互联网医院销往全国各地，并为企业带来了丰厚的收入。
2019年1月，兴齐眼药领先同行率先拿下0.01%阿托品滴眼液的医疗机构制剂注册批件，该批件的所有权人为沈阳兴齐眼科医院，后者是兴齐眼药的全资子公司。
财报数据显示，沈阳兴齐眼科医院2020、2021年分别实现营收1.38亿元、3.18亿元，而该院药品收入主要来自医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。同期，兴齐眼药的营收分别为6.89亿元、10.28亿元。
然而，由于院内制剂被明确禁止市场销售，阿托品滴眼液通过互联网医院销售的行为一直备受争议。2022年7月22日，沈阳兴齐眼科医院对外发布通知称，即日起（2022年7月22日），沈阳兴齐眼科互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。同日，欧普康视在回复投资者提问时也表示，按照刚发布的通知，需要到医院来就诊才能凭处方取药（低浓度阿托品）。
同类产品单价涨170%
如今，阿托品滴眼液通过互联网医院销售的途径已被掐断多时，有需要的孩子家长只能溢价通过代购渠道购买，或是在电商渠道购买同类产品。
2月21日，时代周报记者以消费者名义从一位沈阳的跑腿代购处了解到，其代购的兴齐眼科阿托品滴眼液，跑腿费为200元，一次可买3盒，售价为300元/盒，无票据，需要先付全款。“商品发快递到付（不包邮），付款后一周内发货，可重复购买，6盒跑腿费400，以此类推。累计20盒跑腿费5折。”该代购表示。
对于该药品是否是直接从沈阳兴齐眼科医院开的，对方表示，“不方便透露。”
兴齐眼药阿托品滴眼液 图片来源：代购提供
随后，时代周报记者电话联系沈阳兴齐眼科医院，相关客服就购药方式表示，“目前购买阿托品滴眼液要家长带着孩子到实体医院门诊检查，检查符合要求再由我院门诊开药，一次最多开三盒，一盒30支，一支0.4ml，单盒价格为298元。”
对于市面上出现的代购现象及代购渠道药品是否靠谱，该客服表示，“这个我给您确定不了。我们目前购买的话，一定要使用者本人到院，医生检查后符合要求才能开药。”
而从业绩来看，叫停网售对兴齐眼药的影响似乎并不明显。据兴齐眼药发布的2022年三季报显示，公司三季度实现营收4.04亿元，同比增长31.08%，实现归母净利润8220.50万元，同比增长8.26%。
对此，时代周报记者以私募机构研究员的身份联系兴齐眼药董秘办，相关工作人员解释称，“我们的产品有很多，不光是阿托品滴眼液这一个院内制剂，总营收反映的只是一个整体的情况。”
至于叫停网售对阿托品滴眼液销售量的具体影响如何，该工作人员表示，“我这边暂时没有全年的财务数据，所以没办法去给您推测。”
此外，时代周报记者注意到，也有家长将目光投至同类药品乐托品（Latropine），该药品由中国台湾药企五福化学制药有限公司研发生产。不过，时代周报记者未能在国家药监局查询到该款药品。
2022年11月，有网友在社交平台上留言表示，“前两天刚买的（乐托品）不到90元，之前买都是40元-60元。”时代周报记者从该网友推荐的电商店铺上查询得知，目前，乐托品的价格已涨至108元/盒，较40元的价格增长170%。
而在该商品的评价下，也有不少消费者吐槽该品涨价以及低浓度阿托品难买的问题，“买好几次了，就是每次都会涨价”“越来越贵，我刚买的时候还是一瓶80多，又涨了……低阿又贵又不好买，怎么办”。
德邦证券2022年发布的研报曾指出，0.01%低浓度阿托品当前渗透率仅为0.01%左右，预计药品将于2024-2025年上市，届时将有望显著提升市场渗透率，假设2030年市场渗透率达到5%，年均费用降为2000元，对应终端市场规模将达到97亿。
接近百亿的市场规模也吸引了诸多企业布局。据安信证券发布的研报显示，国内8家具有低浓度阿托品在研管线的药企中，兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到 3 期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于临床开发阶段。
此外，据国家药物临床试验登记与信息公示平台，目前有11个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行，适应症以“延缓儿童近视进展”为主。
据了解，兴齐眼药目前分别就0.01%、0.02%、0.04%三种不同浓度的低浓度阿托品滴眼液展开了临床试验。其中，1年期0.01%低浓度硫酸阿托品滴眼液研发项目已完成III期临床试验总结报告；2年期0.01%低浓度阿托品滴眼液研发项目处于III期临床试验阶段，已经完成试验人员招募。
文章来源：时代周报
作者：杜苏敏
