9月7日,国家药监局发布多则医疗器械产品召回通告,涉及多家跨国医疗器械巨头。
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在窄胫骨间隙器制造错误的问题。生产商Smith & Nephew,Inc.对膝关节手术器械Knee Instruments(备案凭证编号:国械备20151696)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在灭菌包装破损的问题。生产商库克公司Cook Incorporated对导丝Wire Guides(注册证编号:国械注进20153030949)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在鉴定板条的NO3孔内存在了阳性反应,而非产品技术要求的阴性的问题。生产商睿酶公司Remel Inc.对非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System(注册证编号:国械注进20152402797)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在外部标签上的信息和包装里的产品不匹配的问题。生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc对肘关节系统—桡骨小头关节头系统EVOLVE Modular Radial Head System-Implants(注册证编号:国械注进20143136162)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。






