近日，迪哲医药在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了三项非小细胞肺癌（NSCLC）领域最新研究进展，涵盖舒沃替尼（舒沃哲®）、DZD6008以及戈利昔替尼（高瑞哲®）三款产品。其中，舒沃替尼国际多中心III期研究“悟空28”（WU-KONG28）以最新突破摘要（LBA）口头报告形式领衔，DZD6008的研究成果也以口头报告形式亮相。
舒沃替尼：有望改变一线EGFR exon20ins NSCLC治疗格局
“悟空28”（WU-KONG28）研究最新数据在ASCO LBA环节公布后，获ASCO官方专题报道。LBA主要作者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心的John V. Heymach教授表示，该研究首次通过随机对照III期研究，在全球范围内证实了舒沃替尼作为口服靶向药在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）这一难治领域中的疗效显著优于既往以化疗为基础的标准治疗方案，有望重塑EGFR exon20ins NSCLC一线治疗格局。
同时，研究全文同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子：78.5）。
舒沃替尼是全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域，经国际多中心随机对照III期临床研究验证的口服靶向单药疗法[1]。研究结果显示，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗，舒沃替尼单药相较含铂双药化疗，在主要研究终点无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善[2]。
截至2026年1月16日，全球共324例患者按1:1比例随机纳入舒沃替尼组和化疗组。研究结果显示，在300 mg每日一次剂量下，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC可强效缩瘤且安全性可控，全球潜在同类最佳[2]：
Ÿ 经盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估，舒沃替尼中位PFS达10.3个月，相较化疗组7.5个月，实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善（HR=0.65；P=0.0008），且在各亚组中均显示出一致的PFS获益；
Ÿ 更高且更持久的肿瘤缓解：经BIRC评估，舒沃替尼组最佳客观缓解率（BoR）达到68.1%，高于化疗组的35.4%；舒沃替尼组中位缓解持续时间（DoR）达到11.2个月，而化疗组为7.1个月；
Ÿ 整体安全性良好，与既往研究一致，不良反应整体可控且可逆，未发现新的安全性信号。
此前，舒沃替尼二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批且医保可及，并获国内外权威指南最高等级一致推荐的口服靶向药物[1]。基于“悟空28”的积极研究成果，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评程序。
DZD6008：四代EGFR TKI有望突破耐药难题
最新数据显示，DZD6008单药治疗EGFR C797X突变的三代EGFR TKI耐药NSCLC，展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性，安全性良好[3]：
Ÿ 82.1%的患者显示肿瘤缩小，随着治疗时间延长，预计将获得更高的缓解率；
Ÿ 在40mg和60mg剂量下，6个月无进展生存率（PFS率）分别为70.6%和61.8%，中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到；
Ÿ 血脑屏障穿透性优异，在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解；
Ÿ 安全性良好，对野生型EGFR具有高选择性，不良事件发生率低。
在EGFR敏感突变NSCLC耐药领域，EGFR C797X突变是三代EGFR TKI耐药NSCLC患者中最常见的EGFR通路依赖性耐药突变之一。DZD6008是一款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI，对野生型EGFR具有高选择性，在包括敏感突变（L858R/19del）、耐药双突变（L858R/19del和T790M/C797X）或三重突变（L858R/19del、T790M和C797X）等多种不同EGFR突变中，均显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性[3]。
戈利昔替尼：JAK1联合抗PD-1抗体展现持续获益
戈利昔替尼联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC研究，共纳入47例初治晚期NSCLC患者。在化疗免疫联合治疗后，戈利昔替尼联合信迪利单抗治疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效，其中PD-L1高表达患者的获益更为显著。联合治疗方案耐受性良好，观察到的免疫相关不良事件（irAE）大幅减轻[4]。
本届ASCO大会上，迪哲医药凭借多项前沿肺癌研究成果闪耀国际舞台。从舒沃替尼经国际多中心III期研究斩获LBA和NEJM顶刊同步发表，蓄势重塑一线EGFR exon20ins NSCLC治疗格局，到四代EGFR TKI DZD6008针对三代EGFR TKI耐药难题的积极进展，再到戈利昔替尼联合抗PD-1抗体在无驱动基因突变NSCLC一线治疗的探索…… 迪哲医药正以多维并进的创新矩阵，全方位破解NSCLC领域临床挑战。这体现了迪哲不仅拥有敏锐捕捉临床未满足需求的能力，更验证了其在难治性突变及耐药领域持续深耕，将科学快速转化为全球突破性疗法的硬实力。
参考文献：
说明：本文所载信息仅供专业读者参考，不代表迪哲医药对任何产品疗效、安全性或市场前景的担保或承诺。任何投资决定应基于独立判断及专业顾问意见。
来源：迪哲Dizal微信公众号
