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翰宇药业:醋酸阿托西班原料药获得上市申请批准通知书

2022-10-28 11:50:45

据翰宇药业10月27日公告,全资子公司翰宇武汉的醋酸阿托西班原料药收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。

本品原料药用于制剂醋酸阿托西班注射液的生产,醋酸阿托西班注射液临床规格为0.9ml:6.75mg和5ml:37.5mg,适应症为用于下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:每次至少30秒的规律收缩,每30分钟内≥4次。宫颈扩张1~3cm(初产妇0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%。年龄≥18。妊娠24至33足周。胎心率正常。


王彬

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