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新规黑板报|中国国家药监局药品审评中心发布《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿

原创新规黑板报

2022-10-10 16:50:09

10月8日,中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》征求意见稿。

 

意见稿指出,这一指导原则的目的是指导评估药物临床试验中药物性肝损伤(Drug-Induced Liver Injury,DILI)的潜在可能性,适用于化学药品和生物制品。

 

目前意见稿处于征求意见和建议阶段,时限为自发布之日起1个月。

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