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新药速递|皮下注射FcRn拮抗剂在美递交上市申请,再鼎医药拥有中国权益

原创新药速递

2022-09-23 16:55:03

9月22日,再鼎医药发布公告称,其合作伙伴argenx公司已宣布efgartigimod皮下注射治疗全身型重症肌无力成人患者的生物制品许可申请(BLA)已获得美国FDA受理。

 

这是一款靶向Fc受体(FcRn)的“first-in-class”疗法,已于2021年底获批成为FDA批准的首个FcRn阻断剂。再鼎医药已与argenx公司达成独家授权合作,在大中华区开发和商业化efgartigimod。Efgartigimod旨在减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn受体的作用是防止IgG的降解,因此通过防止IgG与FcRn的结合,能够导致介导自身免疫性疾病的IgG抗体更快耗竭,从而减轻疾病症状。Efgartigimod皮下注射制剂(1000mg efgartigimod-PH20)包含重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。rHuPH20由Halozyme Therapeutics公司开发,它可以降解体内的透明质酸,以帮助皮下注射药物的渗透和吸收,为患者提供额外的治疗选择。

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