11月21日，恒瑞医药发布公告称，公司的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食药监局（FDA）批准。公告披露，公司的钆布醇注射液在美国和中国市场均为该品种的首仿药。根据美国竞争性仿制药疗法法案，该产品将获得180天市场独占期。

钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。原研药企为拜耳，2011年3月和2012月7月，拜耳的钆布醇注射液（商品名：Gadavist，加乐显）分别在美国和中国获批，独占市场近10年时间。

米内网的数据显示，2021年，拜耳钆布醇的全球销售额为4.18亿欧元。2020年，中国公立医疗机构终端钆布醇的销售额超5000万元。今年3月，恒瑞医药的钆布醇注射液经国家药监局（NMPA）获批上市，成为国内首仿。随后，北陆药业的同类产品获批，扬子江药业、科伦药业也已提交上市申请。

实际上，钆布醇并非恒瑞医药首款成功出海的造影剂。今年4月和5月，公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液ANDA也先后获FDA批准。后者同样成为美国市场的首仿药，并可获得180天市场独占期。

这其中，碘克沙醇在造影剂市场占据最大份额。米内网的数据显示，2021年，中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10中，碘克沙醇以超过47亿元的销售额排名第一。2019年，这一数字为35亿元，其中恒瑞医药占据约50%的市场。

变化始于2021年6月的国家第五批药品带量采购，恒瑞碘克沙醇报价6057元/瓶，意外丢标。当年9月起，该批中选结果在各省陆续落地执行。恒瑞2021年半年报显示，造影剂版块营收为32.70亿元，同比下降9.93%。

据米内网的数据，碘克沙醇、碘海醇纳入第五批国家集采后，销售额下滑超过60%，碘帕醇也被纳入第七批国家集采。以此来看，出海打开销售额天花板或是一个不错的选择。

此外，作为国内龙头药企，恒瑞医药业绩也始终颇受市场关注。在国家集采、医保谈判等行业政策下，恒瑞医药创新转型的阵痛持续至今。不过，恒瑞医药在研发投入上始终“毫不吝啬”。今年上半年，公司研发投入为29.09亿元，同比增加12.74%，在营收中的占比提升至28.44%，创下新高。其中，海外研发投入为5.19亿元，占比17.85%。

在如此大手笔投入下，今年以来，其1类新药雄激素受体（AR）抑制剂瑞维鲁胺片获批上市，成为公司第11款已上市创新药。马来酸吡咯替尼片也获批第2个适应证，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此外，公司还有4项NDA（新药上市申请）获得受理，卡瑞利珠单抗、马来酸吡咯替尼的Ⅲ期试验达到终点，7款产品进入Ⅲ期临床阶段。

此外，今年5月、6月，恒瑞医药分别成立全资子公司Luzsana，负责海外项目，加速国际化进程；与子公司盛迪投资、控股股东恒瑞集团共出自20.10亿元成立产业基金，入局私募领域，关注业内创新的同时分摊研发风险。

最新业绩方面，今年前三季度，公司营收为159.45亿元，归母净利润为31.73亿元，分别同比下降21.06%、24.57%。不过，就环比来看，公司第三季度营收为57.17亿元，相较二季度有所回升，上涨20.38%。

来源：界面新闻

作者：陈杨