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新药速递丨合源生物CAR-T产品将在中国递交上市申请

原创新药速递

2022-10-12 20:26:08

10月11日,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,靶向CD19的CAR-T产品赫基仑赛注射液(拟定)在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的关键临床研究中达到主要研究终点。据合源生物首席执行官(CEO)吕璐璐博士在新闻稿中介绍,该公司将于近期正式向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交该药的上市申请。

本次达到主要终点的是一项单臂、开放、多中心的关键临床研究,旨在评价赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者,在全国10家临床中心开展。研究的主要疗效终点为经独立评审委员会(IRC)评估的3个月时的总体缓解率(ORR)。

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