近日,康乃德生物公布了其主要候选药物CBP-201在中国中重度特应性皮炎(AD)患者中开展的关键临床试验主要分析的顶线结果。
据悉,本次分析基于255例中国中重度特应性皮炎患者,第16周的研究结果成功达到了主要终点和所有关键次要终点,且具有高度显著性差异。同时,CBP-201的安全性和耐受性良好。该公司表示,研究结果将支持进一步与中国国家药监局药品审评中心(CDE)进行在中国递交NDA的讨论,公司计划未来几个月与CDE沟通,以讨论完成该试验后递交NDA的可能性。
CBP-201是一款靶向IL-4Rα(白介素-4受体α亚基)的抗体药物。IL-4Rα是治疗包括特应性皮炎在内的多种Th2型炎症性疾病的有效靶点。一项针对成人中重度AD患者的2b期全球多中心临床试验结果已经显示,CBP-201具有良好的安全性和有效性。此次公布的这项研究是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验,旨在评估CBP-201的有效性和安全性,并通过维持治疗期评估延长CBP-201给药间隔时间的可能性。






