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新药速递 | 基石药业抗PD-L1单抗新适应症上市申请被纳入优先审评

原创新药速递

2022-09-14 19:22:24

9月13日,基石药业宣布,抗PD-L1单抗舒格利单抗(商品名:择捷美)治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,并被纳入优先审评。舒格利单抗有望成为全球首个获批用于复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗药物。

 

据了解,舒格利单抗本次治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究结果。GEMSTONE-201是一项单臂、多中心的2期注册性临床研究,旨在评价舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。

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