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新药速递|复星凯特阿基仑赛新适应症拟纳入优先审评

原创新药速递

2022-10-18 20:57:56

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,复星凯特阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)新适应症上市申请拟被纳入优先审评。

2022年8月,该适应症获批临床试验。阿基仑赛注射液原系从美国Kite Pharma引进的全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA,该药物分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批用于治疗淋巴瘤。2021年6月,奕凯达通过优先审评审批程序获国家药监局批准上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤),成为我国首个获批上市的细胞治疗类产品。

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