经济观察网 记者 黄一帆 北交所、港交所联手签署合作备忘录半年后,首家“北+H”上市预备企业来了。
12月26日,北交所上市企业康乐卫士(833575.BJ)发布公告,计划发行境外上市外资股(H)股股票并申请在港交所上市。
根据康乐卫士公告,此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
为何要选择在此时发行H股?据康乐卫士在公告中的说法,该次动作意在“进一步提高公司资本实力和综合竞争力,深入推进国际化战略”。
康乐卫士在公告中称,公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况,在股东大会决议有效期内(即经公司股东大会审议通过之日起18个月或同意延长的其他期限)选择适当的时机和发行窗口完成本次发行并上市。
此外,康乐卫士还在公告中提醒,此次发行上市尚需提交公司股东大会审议,并需要取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关政府机关、监管机构、证券交易所批准、核准或备案。
一位北交所上市公司人士对康乐卫士计划赴港上市一事表示,“作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业,康乐卫士代表着北交所对于专精特新中小企业的融资及发展支持。而此次赴港交所上市计划,则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌,与国际接轨的需求”。
据了解,康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。截至目前,康乐卫士的疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售。
据财报显示,2020年至2022年,康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。在2023年北交所上市时,康乐卫士采用的是北交所第四套标准,即“预计市值不低于15亿元,最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市,也是北交所首个采用该标准上市的企业。
此番康乐卫士赴港上市,将套用北交所此前推出的“北+H”机制。
今年6月29日,北交所联手港交所签署合作谅解备忘录,推出“北+H”机制,支持符合条件的企业在两地上市。在当天的致辞环节中,北交所总经理隋强曾表示,推出京港两地上市安排,是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措,将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面,便利更多企业借助京港市场加速发展。
目前,康乐卫士是今年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后,首家预备“北+H”两地上市的企业。
按照港交所《上市规则》,作为尚未盈利的生物医药企业,康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章,即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。
据观察,此前多数18A公司,多数在一款核心产品通过概念阶段即已完成上市。不同的是,此次康乐卫士核心产品商业化在即,如果在港交所顺利上市,可能将在上市后的短期内完成“摘B”。
根据港交所规定,按照18A规则上市的公司,在满足一定条件前,需要在股份名称中附带“B”标识,以作为对投资人的提示。“摘B”则需要满足年收入大于5亿港元、市值大于40亿港元的条件。对于这一标准,被普遍地理解为是对Biotech盈利能力、产品研发管线、商业化能力的考量。
根据近期康乐卫士公告,公司重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗(女性适应症)、重组九价HPV 疫苗(男性适应症)均已进入临床Ⅲ期,重组十五价HPV疫苗已取得临床试验批准通知书。如临床进展顺利,公司将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请(BLA),在2025年提交九价HPV疫苗的BLA。
在今年早前接受采访时,康乐卫士方面人士曾告诉记者,三价HPV疫苗是公司研发进度最靠前的产品,初步考虑其价格介于市售二价HPV疫苗和四价HPV疫苗之间,最终会结合产品获批上市时的市场情况确定。对于疫苗行业,收入贡献主要看产品获批后的次年完整会计年度,因为政府部门通过省级公共资源交易平台招投标或谈判集中采购疫苗,企业中标后进入政府采购目录,然后上市销售。“过程顺利的话一般需要半年时间,具体的收入公司未来将根据具体的销售模式及收入确认准则来定”。
在国际化方面,康乐卫士是国内首个独立在海外进行HPV疫苗临床试验的企业。近期公告显示,康乐卫士九价HPV疫苗于今年11月在印尼获批Ⅲ期临床试验,已完成全部受试者入组,预计2025年向印尼药监部门提交BLA。公司正与多个国际组织紧密沟通,未来将通过对外许可或合资合作等方式,继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时,公司也将积极回应WHO的国际疫苗采购计划,在生产车间建设等方面做好WHO PQ认证的准备工作。