2026年6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果在Plenary Session发布。

HARMONi-6研究是ASCO成立61年以来，首个登陆大会Plenary Session的中国原创新药研究成果,该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》(THE LANCET)主刊同期发表。

HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。

研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：

死亡风险下降34% 依沃西联合化疗可显著延长患者OS

在ITT人群中，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著降低患者死亡风险达34%，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治疗组mOS为27.9个月（治疗组的最后一例死亡事件导致KM曲线急剧下降至中位点，从而产生治疗组mOS），对照组mOS为23.7个月。

依沃西联合化疗12个月OS率为78.9%(vs 对照组为72.2%)，24个月OS率为64.7%(vs 对照组为48.6%)。相较对照组，治疗组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。

所有亚组全部显著获益 且各亚组获益趋势完全一致

·无论PD-L1表达情况，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：

PD-L1 TPS ≥1%亚组 OS HR=0.68，TPS＜1%亚组 OS HR=0.64；

PD-L1 TPS 1-49%亚组 OS HR=0.67,TPS ≥50%亚组 OS HR=0.64。

·无论肿瘤转移情况如何，相较对照组，治疗组均显示出OS显著获益：

≥3处转移亚组 OS HR=0.47；肝转移亚组 OS HR=0.69。

后线影响总体相当 两组患者的后续抗肿瘤治疗情况相似

两组患者后续接受免疫药物治疗的比例为：治疗组13.9% vs 对照组19.2%；接受靶向药物的比例：治疗组12.4% vs 对照组17.3%；接受ADC药物治疗的比例：治疗组4.5% vs 对照组5.6%；参加其他临床试验的比例：治疗组0.8% vs 对照组2.3%。

依沃西联合化疗总体安全性良好 总体安全性特征与替雷利珠单抗联合化疗相当

·两组≥3 级治疗相关不良事件(TRAE)发生率为69.2% vs 58.9%；

·两组导致停药或死亡的不良事件发生率相近。

此前，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1 个月(vs 对照组6.9 个月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。

HARMONi-6研究的主要研究者，上海市胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任、终身教授陆舜教授表示：

HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和 PFS 双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。

依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。我们期待依沃西疗法在全球范围内更广泛的价值拓展，树立世界新一代肿瘤免疫药物标杆，造福广大患者。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：今天，我们怀着无比激动的心情，迎来了依沃西联合化疗成功挑战PD-1联合化疗、取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。我们向所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者致以最诚挚的感谢。在大家的共同努力下，中国晚期sq-NSCLC患者率先迎来了创新、安全、高效的全球领先治疗方案。

在依沃西之前，全球尚无任何药物能正面成功挑战PD-1疗法的统治地位。而依沃西治疗EGFR-TKI治疗进展的nsq-NSCLC成功取得OS和PFS双阳性结果并获批上市，成为在EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC领域全球首个免疫疗法，填补了PD-1疗法无法获益的空白；依沃西疗法一线治疗PD-L1阳性NSCLC头对头PD-1也取得显著PFS阳性结果并获批上市，在全球范围内首次打破了PD-1疗法的神话，点燃了世界对下一代更优疗法的热切期待。依沃西疗法上市以来，得到了临床医生和患者的广泛认可。

PD-1+化疗是当前肿瘤免疫治疗获批适应症数量最多、覆盖癌种最广、临床应用最普遍的联合疗法。继头对头帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性取得显著阳性结果之后，今天，依沃西联合化疗进一步成功挑战PD-1联合化疗获得OS和PFS双显著阳性结果，以充分的循证医学证据，推动了世界肿瘤治疗前进一大步，夯实了依沃西作为新一代肿瘤治疗基石药物的历史地位。

HARMONi-6研究的成功，让我们更加有信心继续整合全球优势资源，持续挖掘依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值，重塑临床治疗格局，为全球患者提供更高效、更安全的疾病解决方案。

目前，依沃西疗法在全球范围内已针对30多种疾病开展了数十项临床研究，包括15项III期临床研究（7项以PD-1/PD-L1药物为对照的III期临床研究），建立了显著的全球领先性。HARMONi-6研究取得的重大突破，进一步增强了人们对依沃西突破性临床价值以及依沃西疗法在全球开发取得更大成功的信心和期待。康方生物将与依沃西国际市场合作伙伴SUMMIT一同，加大力度以多元化方式整合全球优势资源，充分挖掘依沃西作为肿瘤免疫治疗基石药物的全球价值，扩大依沃西在全生命周期的全球竞争优势。

说明：本文所载信息仅供专业读者参考，不代表康方生物对任何产品疗效、安全性或市场前景的担保或承诺。任何投资决定应基于独立判断及专业顾问意见。

来源：康方生物Akeso微信公众号