GLP-1类药物在减重领域迎来重磅选手，标价比诺和诺德司美格鲁肽便宜20%。
当地时间11月8日，跨国药企巨头礼来宣布，Tirzepatide获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性体重管理，适用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人患者，且这类患者伴有与体重相关合并症，如高血压、血脂异常、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病。患者使用该药时还需要与控制饮食、增加体力活动相结合。
上述Tirzepatide是每周注射1次的GLP-1/GIP双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗二型糖尿病，商品名为Mounjaro。此次新获批的减重适应证商品名为Zepbound。礼来提到，美国市场预计在今年年底有六种剂量的Zepbound，分别为2.5mg、5mg、7.5 mg、10mg、12.5mg、15mg，标价为1059.87美元。
礼来在官方通稿中称，上述价格比同样用于减重的司美格鲁肽2.4mg注射液低约20%，公司正在实施一项商业储蓄卡计划，让可能受益于Zepbound的人们更好使用它。具体来看，这项计划包括，拥有 Zepbound商业保险的人可能有资格为1个月或3个月的处方支付低至25美元；拥有商业保险但未承保 Zepbound的人可能有资格为1个月的Zepbound处方支付低至550美元，这比标价低约50%。
此前凭借糖尿病适应证，Tirzepatide在2022年为礼来贡献了4.83亿美元的营收。最新的三季报显示，Tirzepatide前三季度销售收入总计29.6亿美元，其中第一季度销售额为5.7亿美元，第二季度销售额为9.8亿美元，第三季度销售收入为14.1亿美元。如今减重适应证获批，可以预见的是，礼来的业绩将进一步获益。
此次FDA批准主要是基于SURMOUNT-1和SURMOUNT-2研究的积极数据，临床试验72周的数据显示，使用Zepbound的成年人在最高剂量下平均减重48磅。公开资料显示，礼来也在推动Tirzepatide的其他研究。10月18日，礼来中国宣布，SURMOUNT-3临床研究的详细结果近期在《Nature Medicine》和2023肥胖周（ObesityWeek）上同步发表。SURMOUNT-3研究中，受试者经过12周的强化生活方式干预后，接受Tirzepatide治疗后平均体重减轻了21.1%， 84周试验期内受试者总平均体重减轻了26.6%。
在美正式获批后的Tirzepatide何时在国内获批？目前，Tirzepatide在中国还未被获批任何适应证，糖尿病适应证的上市申请于2022年9月获得药监部门的受理。今年8月，礼来中国也宣布，Tirzepatide用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。
10月3日，礼来公司在欧洲糖尿病研究协会（EASD）第59届年会上公布了关于Tirzepatide的最新研究数据。研究结果显示，Tirzepatide (10 mg，15 mg)达到了共同主要终点和所有关键次要终点，在中国成人肥胖和超重患者中实现了显著且具有临床意义的体重减轻。
礼来在进博会展示肥胖相关信息。
正在举办第六届进博会上，礼来在展台也展示了Tirzepatide相关信息，称该药是首个且目前唯一获得FDA批准的GIP/GLP-1受体激动剂。同样在GLP-1赛道明星公司的诺和诺德，其司美格鲁肽是GLP-1单靶点药物。
值得一提的是，在中国，礼来还与信达生物在合作推进玛仕度肽（IBI362），这是一款GLP-1/GCGR双重激动剂。根据信达生物10月30日公布的消息，玛仕度肽高剂量9mg在中国肥胖受试者中的II期临床研究继24周主要研究终点达成后，完成48周治疗期，减重疗效显著，安全性优异，并展现多项代谢获益，提示其有望成为中国中重度肥胖人群长期体重管理中替代手术方案的潜在更优选择。信达生物计划将于2023年底启动玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的III期临床研究。
今年以来，凭借减重和阿尔茨海默病领域的积极进展，礼来的股价一路狂奔，成为全球市值最高的制药企业。受减重药物获批的影响，截至11月8日美股收盘，礼来收涨3.26%，报619.5美元/股，市值5881亿美元。
值得注意的是，与诺和诺德司美格鲁肽被欧盟监管机构提醒甲状腺癌等风险一样，美国此次批准Zepbound，也提到其不良反应。不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、消化不良、脱发、胃食管反流等，礼来称，在研究中，大多数恶心、腹泻和呕吐发生在人们增加剂量时，但效果通常会随着时间的推移而减弱。
此外，Zepbound的标签还包含有关甲状腺C细胞肿瘤的黑框警告。有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者。同时，标签还包括对2型糖尿病患者的胰腺炎、胆囊问题、低血糖（血糖过低）、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变，以及抑郁或自杀念头的警告。
文章来源：澎湃新闻
作者：李潇潇