经济观察网 Clene Inc.计划2026年三季度向美国FDA提交肌萎缩侧索硬化症治疗药物CNM-Au8的新药申请，FDA反馈现有数据或支持其加速获批。

产品研发进展：
公司计划于2026年第三季度向美国FDA提交其肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗药物CNM-Au8的新药申请（NDA）。FDA在近期C型会议反馈中表示，现有数据可能支持该药物通过加速批准路径上市。作为加速批准的一部分，公司拟于2027年第一季度启动三期验证性研究。

CNM-Au8的监管申请将基于此前喜忧参半的临床数据。在RESCUE-ALS二期研究中，药物虽未达到主要终点，但后续分析显示接受治疗的患者中位生存期（951天）优于对照组（753天）。在HEALEY平台试验中，24周的主要终点也未达到统计学显著差异。

以上内容基于公开资料整理，不构成投资建议。