经济观察网 据央视财经消息，国家药监局今天（13日）批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，中国在相关临床应用领域实现全球首发。这将为患者带来哪些全新的治疗手段和康复希望？它的有效性和安全性如何？

国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。

据了解，脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大，临床中通常称为“沉默的患者”。 

临床专家告诉记者，脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，有统计显示，这类患者我国平均每小时新增10例。 

复旦大学附属华山医院神经外科副主任 教授 陈亮：目前脊髓损伤的患者，在我国累计已经超过370万人，在全球累计患者已经达到了1500万，而且50岁以下的患者占到了70%以上。

国家药监局介绍，这款全球新的医疗器械，使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不切除大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，精准“翻译”患者运动意图，实现抓握、喝水等功能。 

国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长 彭亮：这是我国批准的第一款，也是当前唯一一款侵入式脑机接口医疗器械，它需要通过手术植入人体，属于高风险医疗器械。脑机接口医疗器械最重要的特点是要实时读取和分析大脑信号，并与外部设备交互，实现医疗用途。

编辑：令文芳