恒瑞医药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种

1月17日，江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR2554片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

SHR2554片是新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。2020年1月，美国食品药品监督管理局批准Epizyme公司研发的口服EZH2抑制剂Tazverik(tazemetostat)上市，规格为200mg/片，用于治疗成人与16岁以上青少年转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES);同年6月批准成人复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)适应症。2021年8月，和黄医药从Epizyme引进Tazemetostat大中华区开发权益。目前，国内外在研的口服EZH2抑制剂还包括Constellation开发的CPI-1205和CPI-0209，第一三共制药开发的valemetostat和辉瑞公司开发的PF-06821497。其中，除PF-06821497处于I期临床阶段以外，其他均处与II期临床阶段。

第二款国产ECMO产品获批上市

1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。