21世纪经济报道记者季媛媛

中国生物医药创新正站在关键分水岭。

过去十年，行业最熟悉的是把管线授权出去，换取首付款和里程碑付款。这条路径曾帮助一批企业完成能力验证，也塑造了资本市场对“出海”的基本想象。但今天，它已不足以回答全球化的问题。资本募集越来越难，交易架构越来越复杂，临床数据必须经得起全球监管审视，商业化能力也要提前嵌入研发决策。单纯卖管线，越来越难覆盖全球化所需的资本、团队和运营能力。

与此同时，NewCo（成立新公司）被频繁讨论。它把资产、团队、资本和股权结构重新组合，试图以更高专注度推动特定管线。但NewCo不是万能钥匙。适应症、CMC、商业化路径不同，交易架构的选择也应不同。

AI制药同样如此。AI可以缩短分子发现周期、降低部分研发成本，却无法替代实验室研究，也无法自动解决临床开发中的患者分层、终点设计和全球数据质量问题。工具越热，越需要回到临床价值本身。

当前，创新药出海正从分子出海走向技术平台合作，与全球伙伴价值共建，中国创新生态的底牌也在变化。工程师红利、完整供应链、原创发现能力，正在替代单纯的Me-too标签。近日，在第三届金赛研发日期间，金赛药业创始人、总经理、首席科学家金磊表示，BD不是“卖青苗”，而是以资产价值最大化为导向，引入全球伙伴共同开发、共担风险、共享收益。

“产品的价值，最终要靠临床数据说话。”金磊表示，BD已成为该企业营收与全球化布局的重要组成部分。未来将基于已验证靶点，聚焦临床尚未满足的重大疾病需求，按国际标准评估管线价值，快速推进临床POC，通过合作开发、对外授权等形式，将已验证的生物学发现转化为服务全球患者的首创与同类最佳药物。

与此同时，多位与会者强调：全球化不再只是“卖管线”，而是资本、团队、交易架构、临床策略与商业化能力的系统竞争。最终仍要回到可量化临床获益与全球价值。但交易架构究竟该如何创新？底层能力该如何支撑？AI的边界又在哪里？

NewCo不是万能钥匙

讨论全球化，交易结构是无法绕开的第一道题。过去，授权交易是主流；现在，资本环境、监管环境和竞争格局都在变化，交易结构本身也需要升级。

在探讨前沿技术研发新趋势，及BD出海合作的现状及未来展望这一话题时，Goodwin律师事务所亚洲生命科学业务合伙人兼主席Wendy Pan从交易结构切入。她的判断是，目前，我国BD交易主要表现为创新药企通过授权引进、对外授权、合作开发及并购等形式，后续BD交易结构设计需要比一年前更具创新性，很多情况下沿用过往模式，难以匹配当前的市场规模与发展需求。

市场已经在用行动作出调整。Wendy Pan提到，近期国内大型药企终止了多家跨国药企的重大授权邀约，转而主要采用NewCo模式，并以股权投资人身份深度参与。这一变化说明，企业不再只满足于一次性授权，而是希望在新的资产组织中保留更长周期的价值参与。

NewCo的战略合理性也正在于此：专业团队以百分之百专注度推动特定资产在细分领域取得成功。对于需要高度聚焦的管线，这种组织方式可以减少资源分散，让团队、资本和临床开发节奏更紧密地绑定。 

但NewCo不是万能钥匙。Wendy Pan提醒，需审慎使用“合资企业”概念。若由中国许可方以实物或股权弥补前期现金投入，这类模式并不属于严格意义上的合资企业，后续可能面临股权管控的灵活性问题。交易结构设计得是否清晰，直接影响未来融资、治理和退出安排。架构创新不能只解决“眼前怎么搭”，还要回答“后面怎么管、怎么退、怎么继续加注”。

勃林格殷格翰美国业务拓展与授权负责人、炎症与呼吸治疗领域全球战略合作负责人沈飞，则把问题拉回产业逻辑。NewCo是否适用，不仅涉及临床试验，还涉及商业CMC和商业化推进。在某些地区如何推进产品商业化，或适配新作用机制，都需要具备相当的深度与专业层次。

换句话说，NewCo不是一种可以脱离资产特征复制的模板。适应症、CMC难度、商业化路径不同，交易架构的选择也应不同。“你需要认清什么才是最重要的，试图解决什么样的瓶颈，然后据此判断是否有必要采用NewCo模式。”沈飞说。

武田制药中国外部创新负责人郑丹补充，医药企业的工作绝非仅限于BD，而需要更深度参与。在项目筛选中，武田会反问“能否复制同类项目的成功路径”，以此反推项目是否具备推进价值。一旦项目启动，会投入资金保障可持续发展。“制定明确规则并严格执行，一步一个脚印。”这套逻辑背后，是对交易后执行能力的重视：架构只是起点，真正决定成败的，是项目启动后能否持续投入、按规则推进。

跨境合作中的信息不对称同样值得警惕。Wendy Pan提醒，欧美风投不愿披露具体目标与定价架构，中国企业也不愿过多讨论架构，这容易引发担忧。“优质化合物若缺乏完善架构，仅停留在理论层面，无法转化为实际收益。”交易架构的创新，因此不只是技术性安排，更是建立信任、降低不确定性的过程。

这也意味着，架构创新是必要的，但必须服务于资产特征和瓶颈判断。架构之外，资产本身和产业能力才是更长期的底牌。

谁是真正的底层支撑？

交易架构解决的是“怎么组织资源”，但全球化最终还要靠资产本身和产业能力。

TCGX Asia管理合伙人董丹丹坦言，全球竞争激烈，这也是TCGX在中国设立深耕基金的原因。但她观察到一个根本转变：五至十年前，普遍认为中国仅有Me-too；如今已出现真正优质的创新产品。“十年前，人们认为中国仅对分子进行小幅改造；现在中国已具备充分的原创发现能力。”

这句话背后，是中国创新生态从跟随式改造向原创发现迁移的变化。

董丹丹认为，中国有两类不可替代的优势：一是规模充足、储备深厚的工程师人才队伍，这是未来五到十年乃至更长周期的核心支撑；二是全球范围内最完整的产业供应链体系。工程师红利不只是成本优势，更意味着从发现、工艺开发到临床推进的组织效率；完整供应链则让研发与CMC、生产之间的衔接更紧密。当前全球同类首创药品占比尚不足10%，甚至仅5%左右。

金赛药业的siRNA平台，被嘉宾们视为这种“可转化性”的样本。该平台涵盖GalNAc偶联等核心技术，在MASH等适应症的临床前研究中，安全性与有效性已得到初步验证。

董丹丹的下一步期望是细胞特异性递送，而非当前的解剖区域递送。“这将打造真正的下一代解决方案。从单一资产到复合型平台，样本的意义不在于某个分子，而在于平台能否持续产出子资产、能否支撑不同适应症的开发组合。这正是原创发现能力与供应链能力结合后的表现。”

资本视角也在变化。有高管指出，约十年前曾投资中国一家生物医药企业，当时状态与当下同类企业相近。在该高管看来，助力这类企业实现全球价值，比单纯财务投资更有价值。需要提升的不只是产品，更是财务管理、资本运作等运营管理模式。此前已有不少市场主体尝试同类路径但未成功。合资企业可以解决部分资金问题，但市场环境已深刻变化，国内企业拓展海外、与美国企业竞争，挑战将进一步升级。

RA Capital Management合伙人Josh Resnick也呼应：中国已涌现大量优质分子与候选药物，但这些药物在当地往往难以获得足够支持。“这正是我们可以发力的方向——发掘有望成为全球一流的药物，前瞻考量它们十年后的潜力。”

不过，资产要走向全球，临床价值必须可量化。郑丹从跨国药企的筛选标准回应“差异化”问题。在她看来，具备临床价值、获益可量化、能够切实造福患者并实现广泛推广的产品，才能快速契合全球需求。在研发早期，患者分层、筛选和临床终点设计必须经过周密规划。若仅在中国开展临床研究，虽可获取大量数据，但要实现全球推广，效果未必理想。因此，必须确保产品在中国以外地区仍具备可量化的全球临床获益，且数据质量具备可持续性。

据郑丹介绍，武田75%的产品组合已达到行业一流水平，剩余25%需要在未来实现更具价值的突破。“差异化最终要转化为临床获益，而非简单比拼药物效率和半衰期。武田不受华尔街短期业绩绑架，不强制要求推出某类产品。项目不一定追求最优或首创，但必须具备可转化性。”

这一标准把讨论从“有没有原创”推进到“原创能否转化为全球临床价值”。当资产、平台和临床标准被反复校准，AI的位置也需要被重新审视。

AI是工具，不是答案

当讨论进入AI制药，气氛需要从全球化路径转向技术热潮下的冷思考。AI无疑是重要工具，但工具越热，越需要问它到底解决什么问题。

Josh Resnick认为，AI是至关重要的工具。部分分子研究正在大幅加快研发速度，AI也能让数据更直接地应用于药物研发，降低不确定性，压缩时间和资金成本。但他也强调，灵活运营并非完全依赖AI。患者基数有限等现实阻碍，AI无法从根本上解决。换句话说，AI可以提升效率，却不能替代对疾病、患者和临床开发路径的判断。

董丹丹则从数据与临床开发的角度展开。在她看来，AI的使用本身也需要被系统监测，TCGX正构建相关监测体系。AI确实能缩短触达客户的时间、压缩研发周期、降低成本。但仍需开展实验室研究，扎实推进研究工作以获取优质数据。

关键在于临床开发：AI能否协助锁定目标人群、设计试验方案、对生物标志物进行分层？“当前AI尚未触及药物研发的部分领域，或许需要一定时间。”董丹丹的判断把AI从“发现端工具”拉回到“开发端问题”：真正难的不是生成分子，而是证明分子在正确人群中具有可量化获益。

那么，AI如何实现药物研发目标？“我们不希望看到单一效率模型，或是人人都能研发的仿制药。究竟创造了怎样的价值？如何更有效利用？”沈飞提到，许多估值数十亿级的AI公司高度专注于助力研发特定抗体。

“若想借助AI实现各类研发目标，应交由具备雄厚实力的制药企业完成。”沈飞指出，这实际上是在区分AI公司的能力边界与药企的系统能力：前者可以在特定环节形成工具优势，后者才承担从靶点到临床、从CMC到商业化的完整责任。

三条线索汇合来看：交易架构决定资源如何组织，底层能力决定资产能否持续产出，AI决定效率边界而非临床答案。中国生物医药的全球化，需要资本与团队的全球水准，也需要NewCo等交易架构的创新与审慎；既依赖工程师红利与完整供应链，也必须以可量化临床获益和全球数据质量为准绳；AI可以缩短周期、降低成本，但无法替代实验室研究和临床验证。 

这也意味着，眼下，真正的考验，不是追逐风口，而是把优质分子变成全球患者可及的产品。这条路径没有单一模板，只有系统能力。