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推进药品补充申请审评审批改革试点 重庆审评时限将从200个工作日缩短至60个工作日

2026-11-13 11:26:15

新闻发布会现场。第1眼TV-华龙网记者 李一鸣 摄
新闻发布会现场。第1眼TV-华龙网记者 李一鸣 摄

第1眼TV-华龙网讯(记者 唐雨)国家药监局药品和医疗器械审评检查西南分中心已经落地重庆。在这个过程中,重庆如何推动产品上市?11月12日,“开局起步十五五·建设现代化新重庆”——《重庆市“十五五”药品安全及高质量发展规划》解读专场新闻发布会举行。发布会上,市药监局副局长黄世斌就记者提问进行解答。

“西南分中心带来的直接变化,是企业可以在家门口对接国家级审评检查技术服务,把研发申报中的问题尽早问清楚、解决好。”黄世斌介绍,西南分中心运行后,重庆及周边企业可以就近获得国家级审评检查前置指导,审评审批的关键环节沟通时限大幅压缩。

目前,全市已有28个在研创新药、19个重点医疗器械入选西南分中心创新服务清单,市药监局将结合项目临床价值、产业带动能力和研发进度,围绕重点品种开展实地调研、“一对一”指导和跟踪帮扶。

此外,重庆正在推进药品补充申请审评审批改革试点,审评时限将从200个工作日压缩至60个工作日。实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”,建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”全链条工作机制,把医生在诊疗中发现的需求和改进想法征集起来,对接企业开展培育,推动临床创新成果加快转化上市。开通创新产品注册检验绿色通道,支持符合条件的创新药械按程序纳入医保支付范围,产品上市后,患者能用上、能报销。

在此基础上,落实重庆已获批的境外生产药品补充申请审评审批程序、化妆品个性化服务等国家级试点任务,积极争取仿制药上市申请前置服务、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂等新的改革试点,让符合要求的好产品更早惠及患者。

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