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翰宇药业HY3003注射液获得美国FDA临床试验许可

2026-11-04 17:13:13

北京商报讯(记者 董亮 实习记者 张天藉)11月4日晚间,翰宇药业(300199)披露公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的关于HY3003注射液的临床试验许可通知。FDA已完成对该IND申请的安全性审查,并同意公司按照提交的临床试验方案开展首次临床试验。

公告显示,HY3003是翰宇药业布局的一款新型GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。该项目采用多剂型并行的开发策略,开发方向包括HY3003注射液(周制剂)、HY3003缓释注射液(月制剂)以及HY3003片剂(每日一次的口服制剂)。本次获得FDA临床试验许可的HY3003注射液为每周皮下注射给药一次。HY3003拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

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