新华社客户端广州11月12日电（记者卫韦华）宫颈癌是严重威胁全球女性健康的常见恶性肿瘤之一。有关专家和企业认为，中国宫颈癌防控正进入提速期，亟待本土力量勇于担当，以自主创新筑牢筛查防线，以政策、学术、产业与基层服务网络共同作答。

二十年本土创新路

消除宫颈癌是我国妇幼健康领域的重要战略目标。国家卫健委《加速消除宫颈癌行动计划》(2023-2030年）提出，要努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势，到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。

受访人士认为，当前宫颈癌防治政策牵引的方向愈发清晰，也对HPV检测的可及性、标准化、国产化提出了现实要求。

中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授乔友林曾说，1997年他回国时，国内宫颈癌的发病率与死亡率仍处在上升通道。彼时人群筛查覆盖面有限，检测技术还是传统细胞学方法，HPV相关检测依赖境外产品，本土产业化基础薄弱。

图为中国医学科学院北京协和医学院群医学及公共卫生学院特聘教授乔友林（受访者供图）

在此情况下，国内HPV核酸分型领域的自主探索艰难起步。广东凯普生物科技股份有限公司是早期投身这条赛道的本土力量之一。凯普生物总裁王建瑜说，创业之初团队便发现，基因检测长期被国外垄断，本土产业必须扛起自主创新的担子。

二十年来，凯普一路见证并参与了中国宫颈癌筛查产业的变迁。2006年，国内第一款HPV分型检测产品获批新药证书，中国自此拥有了自主可控的HPV分型检测工具。

图为广东凯普生物科技股份有限公司总裁王建瑜（受访者供图）

王建瑜表示，对凯普而言，科研价值向疾病预防政策与临床应用的转化，在筛查产品监管体系的建立中体现得尤为充分。我国在2015年制定了针对宫颈癌HPV检测试剂的指导原则，首次对HPV试剂用于宫颈癌初筛、联合筛查和ASC-US人群分流等预期用途提出严格的临床验证要求。

2016年，凯普生物启动上万名女性参与、三年跟踪随访的大规模前瞻性临床研究，历经七年，其HPV12+2检测产品于2023年6月获国家药监局批准，率先获批国内第一张宫颈癌筛查预期用途注册证。

在乔友林看来，“宫颈癌筛查第一证”是我国宫颈癌筛查工作的重要里程碑，为临床医生提供有力的技术支持，为规范筛查产品应用、提升筛查质量确立了新标准。

立足本土构建筛查体系

从零散的机会性筛查转向规模化、常态化的群体筛查，需要迈过的第一道坎是通过筛查技术的自主创新，建立一张覆盖14亿人口的健康网。

依据中国人群的HPV型别分布特征，制定本土化筛查策略、选择适宜筛查产品，是防控决策的重要基础。分型检测能够精准识别不同HPV亚型、区分高危与低危感染，为感染者风险分层、病情转归追踪提供关键依据，也为人群流行病学研究与本土化策略完善提供支撑。

凯普始终紧跟国家防控布局，长期参与全国流行病学调查与学术普及，把HPV检测引入真实的公共卫生场景：2009年在广东潮州开展30万农村妇女宫颈癌HPV筛查，此后参与全国“两癌”筛查HPV初筛试点；2008年至2012年，联合原国家卫生部、中国医师协会开展基层生殖道感染防治培训600余场，培训基层医生超过15万人。

产品研发、产能建设与基层筛查的真实需求被牢牢绑定在一起。伴随技术转化落地，HPV检测产品逐步获得各级妇幼保健机构与专业学会专家认可，支撑起大规模人群筛查项目落地，持续缩小城乡检测技术差距，推动基层筛查质量均质化提升。

二十年实践反复印证一个判断：一项检测技术，唯有适配中国幅员辽阔、基层条件差异明显的卫生现实，才称得上真正适用于中国的卫生体系。

中国也由此逐步形成自己的筛查证据——从本土HPV型别分布研究，到多中心大样本人群流行病学调查，本土学界与产业界共同沉淀的证据，正在支撑筛查策略优化与防控决策升级。

“技术不能只停留在实验室，更要扎根中国人群的真实研究当中。”王建瑜表示。

从产业能力到国家防控能力

历经二十年发展，HPV检测已深深嵌入我国宫颈癌综合防控体系。这也是企业技术创新与国家公共卫生水平提升同频共振，企业的产业能力不断转化为国家防控能力的鲜活样本。

2009年农村妇女“两癌”检查纳入国家重大公共卫生服务项目，凯普同步在基层开展大规模筛查与培训；2015年国家出台HPV试剂技术审查指导原则，凯普布局万人级前瞻研究；2023年取得筛查预期用途注册证后，又把重心转向阳性人群的精准分流与筛查信息化管理。

企业的研发投入、产能布局与网络建设，一旦与国家规划、学术共识、基层需求结合，其价值便不再局限于商业范畴，而是转化为可复制的公共卫生能力。这或许正是“中国方案”在宫颈癌防控领域最值得总结的经验：政策和学术指明方向，产业负责把方向变成可负担、可及、可规模化的产品与服务，基层网络完成“最后一公里”的触达。三者缺一，任何一项技术都难以真正抵达人群。

王建瑜说，凯普将继续立足国内公共卫生需求，持续推进技术迭代与方法创新，联动公共卫生与临床体系完善全国宫颈癌筛查网络，为稳步实现消除宫颈癌的长远目标持续贡献本土产业力量。

编辑：张震