恒瑞医药：布比卡因脂质体注射液获药品注册证书

12月8日，恒瑞医药公告称近日收到国家药监局核准签发的布比卡因脂质体注射液《药品注册证书》，批准的适应症为“12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛，也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。”

布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，商品名Exparel，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。因其技术壁垒高，上市十年来尚无仿制产品成功上市。经查询，2021年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.07亿美元。截至目前，布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约3,687万元。

赛生药业那西妥单抗注射液获批上市，用于治疗神经母细胞瘤

12月8日，根据国家药监局官网信息，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。

诺华潜在“first-in-class”口服疗法达到3期临床终点，计划明年递交上市申请

12月9日，诺华公司宣布其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan，在治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的3期临床试验中达到主要终点。顶线结果显示，接受iptacopan治疗24周后，很大一部分患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2 g/dL以上。详细结果将在近期的医学会议上公布，并将被纳入iptacopan治疗PNH的监管申请。

不到半年缓解NASH症状，新药获FDA突破性疗法认定

Akero Therapeutics今日宣布，其在研药品efruxifermin（EFX）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用以治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。此认定是基于一项临床2b试验的结果，数据分析显示在经过24周efruxifermin治疗后，试验达成主要与次要组织学终点。