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药械审批

津药药业：收到组氨酸原料药上市申请批准通知书

11月11日，津药药业公告称，公司收到国家药监局核准签发的组氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药可用于氨基酸输液及综合氨基酸制剂，常用于治疗肾衰、贫血、肝病等。公司此前拥有国内氨基酸类原料药品种25个，此次获批将进一步丰富产品结构，发挥原料药制剂一体化优势。截至目前，公司在组氨酸原料药项目上已累计研发投入约147万元。

康辰药业：KC1086联合氟维司群Ⅱ期临床完成首例受试者入组

康辰药业公告称，公司自主研发的KC1086片“KC1086联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期临床研究”顺利完成首例受试者入组服药。KC1086是公司自主研发的化学药品1类创新药，为强效KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并获美国FDA新药临床研究默示许可，成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂。本次研发进展对公司近期业绩不会产生重大影响。

和誉医药贝捷迈®（匹米替尼）获FDA批准，用于腱鞘巨细胞瘤

11月11日，和誉医药宣布自主研发的CSF-1R小分子抑制剂贝捷迈®（PIMJETMI®，盐酸匹米替尼胶囊）获FDA批准，用于系统性治疗手术切除可能导致功能受限加重或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。这是继中国（NMPA，2025年12月）、加拿大（卫生部，2026年6月）、瑞士（Swissmedic，2026年10月）后第四项上市批准；全球商业化权益已授予德国默克，美国首次商业销售后和誉将获2000万美元里程碑付款及两位数百分比销售分成。Ⅲ期MANEUVER研究第25周ORR为56%（安慰剂组3%）（p<0.0001）。

行业大事

美药管局警示GLP-1类降糖药可能增加眼病风险

美国食品药品监督管理局11月9日发布通告说，使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见但可能导致永久视力丧失的眼部疾病的风险，并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。

德睿智药与博锐创合达成战略合作，共建AI驱动的环肽RDC研发平台

11月11日，德睿智药（MindRank）与博锐创合宣布达成战略合作，双方将围绕AI驱动的、以环肽为靶向配体的放射性核素偶联药物（RDC）共同推进肿瘤精准诊疗创新药研发。德睿智药提供Intera生命科学基座模型体系及InteraFold-PEP环肽-靶蛋白结合预测能力，博锐创合提供放射性药物开发、核素标记及临床转化能力；博锐创合今年9月已与诺华就一项临床前放射性配体疗法项目达成全球独家许可协议。

舆情预警

常山药业：安国红辞任副总经理职务，岳晓华辞任副总经理、财务总监职务

常山药业11月11日公告，公司董事会于近日收到公司部分高级管理人员的书面辞职报告。其中，安国红因达到法定退休年龄，申请辞去公司副总经理职务，辞去副总经理职务后仍在公司任职。岳晓华因个人原因，申请辞去公司副总经理、财务总监职务，辞去副总经理、财务总监职务后仍在公司任职。