中国质量新闻网讯 为持续优化医疗器械经营领域营商环境，压紧压实经营企业质量安全主体责任，黑龙江省双鸭山市市场监管局聚焦医疗器械经营许可、备案办理堵点难点，推行“提前介入+预约指导”证前服务模式，将监管服务关口前移至企业筹备阶段，兼顾合规监管与便民利企，助力辖区医疗器械经营行业规范有序发展。

抓实“提前介入”，源头规避合规风险。针对新开办、拟变更许可项目的医疗器械经营企业，监管人员主动上门实地踏勘，对照经营质量管理规范，现场核查经营场所、采购验收、贮存运输、售后追溯等关键环节，逐项梳理合规要点，同步梳理人员培训、记录表单、供应商审核等制度建设清单，指导企业建立健全质量管控体系，从筹备阶段夯实经营合规基础。

畅通“预约指导”，精准匹配企业需求。聚焦新申办医疗器械经营企业普遍存在的法规认知薄弱、申报资料不规范等突出问题，监管人员线上搭建电话咨询、QQ群交流、现场答疑等多元服务渠道，线下提供现场预约指导服务，企业可按需申请一对一上门辅导、线上材料预审、法规政策解读等服务，帮助企业吃透政策、规范申办，有效降低筹备时间与精力成本。

深化“双向赋能”，夯实常态监管根基。依托“提前介入+预约指导”双项服务机制，实行“事前指导、事中核查、事后跟踪”闭环管理，压实企业质量安全主体责任。同时，将证前服务发现的问题纳入风险会商研判，为精准监管、靶向治理提供支撑，实现前置服务与常态监管无缝衔接、高效联动。

截至目前，累计开展经营企业提前介入上门服务37次，受理各类预约指导154件，辖区内医疗器械经营许可一次核查通过率大幅提升。下一步，双鸭山市市场监管局将持续推进“提前介入+预约指导”常态化服务，定期开展经营法律法规宣讲，以精细化前置服务引导企业规范经营，守牢人民群众用械安全底线，夯实医疗器械质量安全监管根基。（于文慧）