中国质量新闻网讯 为持续强化医疗器械质量安全风险防控，压紧压实经营、使用单位主体责任，严防严控各类质量安全隐患，内蒙古阿拉善盟市场监督管理局统筹推进医疗器械经营环节清查治理和使用环节质量监管，全面提升全盟医疗器械监管效能。

严把准入关口，规范审批提质增效。严格执行医疗器械经营许可、备案 “受理、材料审核、现场核查、审批发证” 分岗办理机制。对外公开办事指南，持续压缩审批时限，实现第三类医疗器械经营备案当日办结，第二类医疗器械经营许可办理速度显著提升。按照新办、变更、注销分类建立管理台账，每月动态更新，确保准入数据与智慧监管平台实时同步，夯实监管基础数据。

聚焦存量清理，分类整治 “僵尸主体”。联动行政审批科室，对照许可备案清单逐户核查比对，建立 “有证有照、有照无证、无证无照” 三类主体台账。综合运用约谈告诫、限期整改、立案查处等处置措施，健全闭环管理链条。有序推进全盟用户经营范围含第二类医疗器械销售的个体工商户专项整改，累计清理规范医疗器械经营企业36家，进一步净化经营主体存量。

线上线下同标，严密防范网售风险。落实“线上线下一致”监管原则，依托国家医疗器械网络销售监测平台，压实电商平台主体审核责任。建立辖区网售医疗器械主体动态台账，做到底数清、情况明。全年累计检查医疗器械网络销售单位68家次，对查实的违法违规行为依法立案查处；对轻微违规问题督促限期整改并跟踪复核，持续规范医疗器械网络经营秩序。

紧盯使用环节，夯实使用主体责任。印发《关于切实加强使用环节医疗器械质量监管工作的通知》，组织全面摸排辖区医疗机构底数，建立在用设备类医疗器械台账。指导使用单位对照《阿拉善盟医疗机构 “医疗器械规范化库房” 管理指南》，健全覆盖医疗器械使用全流程的质量管理制度，压紧压实使用单位质量安全主体责任。

深化监管帮扶，推行柔性精准监管。积极推行“监管+帮扶”模式，对检查发现的轻微问题以现场指导、政策宣讲、规范引导为主，精准补齐经营、使用单位质量管理短板。畅通政企沟通渠道，及时回应企业和医疗机构咨询诉求，指导完善管理制度、优化操作流程，持续提升从业人员质量管理能力，实现严格监管与贴心服务有机融合。

打造示范标杆，发挥以点带面效应。择优遴选资质齐全、管理规范的医疗器械经营、使用单位打造示范点位，梳理总结台账管理、储存养护、风险自查等成熟做法。通过现场观摩、线上交流等形式，组织辖区经营使用单位对标学习，引导经营主体主动规范经营、使用行为，营造“学标杆、守规范、保安全”的行业氛围，持续推动全盟医疗器械经营使用规范化水平整体提升。（来源：内蒙古阿拉善盟市场监管局）