中国质量新闻网讯 为严格规范辖区医疗器械经营秩序，保障群众医疗器械使用安全，内蒙古包头市青山区市场监管局聚焦医疗器械经营领域突出问题，全面开展医疗器械经营环节清理整治专项工作，有效净化市场经营环境。

做实做细日常监督检查，深化清查治理成效。青山区市场监管局坚持专项清查与日常监管深度融合，依托码上放心平台、触发式预警等数字化平台，实现监管常态化、治理长效化。本次专项整治摸排辖区医疗器械经营主体362家，重点核查企业进货查验记录完整性、制度合规性、实际经营地址真实性等关键风险点，精准排查经营环节漏洞隐患。

严格落实自治区局新增细化监管要求，持续深入开展“空壳企业”“僵尸企业”专项清理行动，对长期停业、不在原地址、无实际经营活动、资质闲置失效的经营主体，依法依规清理处置，净化行业存量。在日常监管中坚决杜绝监管“宽松软”、检查走过场、排查流于形式等问题，做到检查必留痕、问题必处理、隐患必整改，全面提升日常监管精准度与实效性。

从严从紧把控准入关口，规范许可备案审查管理。青山区市场监管局对申请第二类医疗器械经营备案；第三类医疗器械经营许可新增、变更、延续许可备案的110家企业开展全要素逐项核查，重点核对经营场地、专业技术人员配置、质量管理制度建立执行、进销存管理系统搭建运行等硬性准入条件，坚决杜绝条件不符、资料不实企业准入市场。截至目前，依法强制取消第二类医疗器械经营备案凭证10家，引导企业主动取消备案10家。对不符合经营规范的企业责令停业整顿，整改仍不达标的将依法取消备案，坚决清退一批不合格经营主体。

同时，对重点医疗器械经营企业开展“回头看”抽查检查工作，对已取得备案、许可资质的医疗器械经营企业开展随机抽查复核，重点核查企业许可备案后经营条件是否滑坡、质量负责人是否在职在岗、人员设施及制度等是否持续合规。对出现擅自变更经营地址、质量负责人离岗脱岗、制度不全等问题的企业，依法责令限期整改，对整改不到位、不再符合经营条件的，依法督促变更经营范围或取缔关停，坚决杜绝“带病经营”现象，切实维护准入审查严肃性。

截至目前，累计查办医疗器械违法案件5起，针对部分企业存在的经营场地调整、质量管理人员脱岗缺位、质量管理体系运行不正常等问题，依法督促限期整改，对整改不力、无法持续满足经营条件的企业，依法依规督促变更经营范围或注销经营资质。

下一步，青山区市场监管局将常态化抓实医疗器械经营监管工作，加大重点领域、重点主体抽查频次，深化跨部门协同联动，健全长效监管体系，全力守护辖区人民群众用械安全。（陈奕凤）