历时数月的汇宇制药与同源康医药创新药代理权之争终于尘埃落定。11月11日晚间，汇宇制药发布公告，与同源康签署了《和解协议书》，对相关合作事项及相关诉讼案件作出一揽子、终局性的和解安排，同源康医药应就本次和解向汇宇制药支付和解金3亿元。此前，同源康医药曾就TY‑9591的商业化权益先后与汇宇制药和齐鲁制药签约，两份权益相冲突的合作直接促使同源康医药和汇宇制药互诉公堂。

本次和解的背后，是同源康医药核心产品TY‑9591紧迫的商业化诉求。作为第三代EGFR-TKI，该药物已于今年8月附条件获批上市。同源康医药在公告中表示，若诉讼持续拉锯，或将打乱其与齐鲁制药既定的商业化节奏。按照最新商业化进展，TY‑9591首批产品即将完成生产，并预计于11月底通过商业渠道正式发货至齐鲁制药指定的一级经销商。但上市销售只是商业化的第一步，迎接同源康医药的，还有激烈的市场竞争。

齐鲁制药3亿元首付款“填平”和解金

根据和解协议，同源康医药应就本次和解向汇宇制药支付和解金3亿元，分两期支付。协议生效后，双方应共同向管辖法院申请中止未决案件的审理。自同源康医药支付第一期和解金后3个工作日内，汇宇制药应向管辖法院提出撤诉申请。

同时，自同源康医药根据协议约定按期足额支付完毕全部和解金之日起，双方之间就相关合作事宜、案涉协议、其他相关文件及未决案件有关的一切争议均全部、最终且不可撤销地解决，同源康医药与汇宇制药之间围绕创新药代理权的纠纷也将就此了结。

同源康医药与汇宇制药之间的纠纷要追溯到2025年8月。彼时，汇宇制药公告称，公司全资子公司汇辰昕拟与同源康医药签署全国总代理协议，同源康医药同意将其TY-9591产品的全国总代理权不可撤销排他性地授权给汇辰昕，全国总代理的区域范围是中国大陆地区，不包括港澳台及境外其他国家/地区的市场，里程碑首付款为1.5亿元。

今年2月，汇辰昕与同源康医药共同签订了《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》。不过，至纠纷爆发前，因未满足款项支付的条件，汇宇制药尚未就合作事项支付款项。

7月，TY-9591代理权生变。同源康医药宣布了和齐鲁制药的合作，授予齐鲁制药在中国大陆地区开发、生产TY-9591原料药及商业化TY-9591的权益。根据协议，同源康医药有权收取3亿元的现金首付款，以及就TY-9591的监管批准、适应症扩展收取最高共20.6亿元的里程碑付款。此外，齐鲁制药亦已同意其将通过其自身或其关联方认购同源康医药H股，总代价约为4亿元。尽管H股认购协议后续因若干先决条件尚未达成或获豁免，已正式失效，但两份协议的交易规模仍差距巨大。

于是，便出现了汇宇制药和同源康医药互诉公堂的局面。同源康医药向长兴县人民法院提起诉讼，请求确认与汇宇制药之间TY-9591相关的产品合作协议及全国总代理协议不成立。汇宇制药及子公司汇辰昕则就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。

纠纷爆发至今已持续数月，终于以和解画上了句号。对于3亿元的和解金，同源康医药在和解公告中表示，与齐鲁制药的合作公司有权收取3亿元的现金首付款及累计最高达20.6亿元的其他里程碑付款，支付和解金将不会对公司的日常营运及财务状况造成任何重大不利影响。同时，随着事态发展，同源康医药亦已向齐鲁制药确认，将与其密切合作，落实相关合作事项。

就相关问题，北京商报记者致电汇宇制药，对方表示不接受采访。同时，记者亦向同源康医药发去采访函，不过截至发稿未获得回复。

首批产品月底发货，TY-9591商业化大考才刚开始

对于和解，TY-9591即将到来的商业化是重要考量因素。

同源康医药在公告中表示，漫长的法律程序可能对公司与齐鲁制药的许可及合作协议以及TY-9591可于短期内实现商业化的预期时间表造成延误，同时，也会增加管理层为此持续投入的精力以及公司营运的不确定性。

医药行业分析师朱明军告诉北京商报记者，对同源康医药来说，3亿元和解金是扫清商业化法律障碍的“买路钱”，齐鲁制药的独家商业化授权不再有悬而未决的诉讼阴影。

据了解，TY-9591是由同源康医药自主研发的可口服、不可逆的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂（第三代EGFR-TKI），也是公司的核心产品。TY-9591作为奥希替尼的氘代物，经过氘代修饰后，可以起到改善药物代谢的作用，包括延长药物的半衰期、降低毒性或减少不良反应等。

今年8月，TY-9591已获得国家药监局批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

11月11日，同源康医药还同步披露了TY-9591的商业化进展。预计于11月18日，首批TY-9591将完成生产。预计于11月底，首批TY-9591产品将通过商业渠道正式发货至齐鲁制药指定的一级经销商，齐鲁制药预计于11月13日启动学术推广活动，这也标志着TY-9591在中国正式展开商业化销售及处方业务。

不过，开始销售仅仅是走出了商业化的第一步，TY-9591面临的还有激烈的市场竞争。同类产品中，阿斯利康的奥希替尼、翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等多款药物已在国内获批上市，尽管TY-9591聚焦肺癌脑转移细分赛道，但阿美替尼等产品亦已瞄准脑转移开展相关研究。此外，更有迪哲医药等不少企业布局了第四代EGFR-TKI，展现出了优异的血脑屏障穿透能力，留给TY-9591的窗口期有限。“整个EGFR-TKI赛道早已是存量博弈，医保准入和医院准入的速度决定了放量曲线的斜率。”朱明军认为。

对于与齐鲁制药的合作，朱明军指出，齐鲁制药的优势在于成熟的全国商业化团队和渠道覆盖，全权承接学术推广和终端销售，理论上能把产品铺得比同源康医药自己快得多。但渠道能力不等于处方能力，脑转移患者的临床决策高度集中在肿瘤科和放疗科，齐鲁制药能不能把资源精准投到这些终端，是放量快慢的关键变量。“3亿元买来的是一张没有法律障碍的入场券，真正的答卷在接下来几个季度的数据里。”

北京商报记者 王寅浩 宋雨盈